Wyroby medyczne

📄 Informacja o wyrobach medycznych

Niniejsza informacja została przygotowana zgodnie z:

  • Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
  • Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974),
  • przepisami dotyczącymi oznakowania, instrukcji oraz reklamy wyrobów medycznych.

1. Definicja wyrobu medycznego

Zgodnie z art. 2 pkt 1 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celu m.in. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób oraz kompensowania urazów lub wad.

Wyroby medyczne dostępne w naszym sklepie są stosowane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta.

2. Wyroby medyczne dostępne w naszej ofercie

W ramach działalności oferujemy wyroby medyczne, w szczególności:

  • okulary korekcyjne (wyrobów medycznych klasy I),
  • soczewki okularowe (klasa I),
  • soczewki kontaktowe (klasa IIa),
  • płyny do pielęgnacji soczewek kontaktowych (klasa IIa),
  • lupy i pomoce optyczne,
  • okulary przeciwsłoneczne z korekcją (klasa I lub IIa – zgodnie z oznaczeniem producenta).

Każdy wyrób posiada oznaczenia wymagane przez MDR oraz ustawę o wyrobach medycznych.

3. Oznakowanie i informacje dla użytkownika

Zgodnie z art. 7 ustawy oraz Załącznikiem I MDR, każdy wyrób medyczny musi zawierać:

  • oznaczenie CE,
  • dane producenta oraz – jeśli dotyczy – importera i dystrybutora,
  • identyfikację wyrobu i jego przeznaczenie,
  • informacje o klasie wyrobu medycznego,
  • instrukcję używania w języku polskim,
  • ostrzeżenia i środki ostrożności, jeśli są wymagane,
  • termin przydatności, jeśli dotyczy.

Wszystkie oferowane produkty są sprzedawane w oryginalnych opakowaniach i z kompletem instrukcji.

4. Zalecenia dotyczące prawidłowego użytkowania

Użytkownik ma obowiązek zapoznać się z instrukcją używania dołączoną przez producenta. Przed zastosowaniem należy sprawdzić:

  • zgodność produktu z zaleceniem specjalisty (np. okulisty lub optometrysty),
  • prawidłowość dopasowania oraz parametry wyrobu,
  • brak uszkodzeń mechanicznych.

Nieprawidłowe użytkowanie wyrobu medycznego może prowadzić do pogorszenia jakości widzenia lub dyskomfortu.

5. Reklama wyrobów medycznych

Zgodnie z art. 54–61 ustawy o wyrobach medycznych:

  • reklama wyrobów medycznych musi być sformułowana w sposób jasny i zrozumiały,
  • nie może wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobów,
  • musi odzwierciedlać przeznaczenie określone przez producenta,
  • nie może sugerować działania leczniczego, jeśli go nie posiada.

Nasze komunikaty marketingowe przestrzegają powyższych wymogów.

6. Obowiązkowa informacja zgodna z MDR

Informacja: Część produktów dostępnych w naszym sklepie to wyroby medyczne. Należy stosować je zgodnie z ich przeznaczeniem oraz instrukcją używania dołączoną przez producenta. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację ze specjalistą (np. optometrystą lub okulistą).

7. Zgłaszanie incydentów i reklamacji

Zgodnie z art. 68–73 ustawy, w przypadku zauważenia nieprawidłowości lub podejrzenia incydentu medycznego należy niezwłocznie skontaktować się z dystrybutorem lub producentem.

Reklamacje przyjmujemy zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz procedurą opisaną na stronie sklepu.